Cadre
général
La prescription d’un médicament vétérinaire
est la conséquence d’un diagnostic vétérinaire suite à un examen clinique ou
dans certaines filières necropsique. Elle est rédigée sur une ordonnance qui
entraine la délivrance du médicament vétérinaire.
La prescription de médicaments vétérinaires
contenant des substances vénéneuses soumis à prescription ne peut se faire qu’à
la suite d’un diagnostic obligatoire d’un vétérinaire ou dans les conditions
suivantes :
- Avec un examen clinique de l’animal
ou des animaux, après une intervention médicale et ou chirurgicale, ou après
autopsie.
- Sans diagnostic systématique
SI les animaux ou l’élevage font parti d’un suivi sanitaire du vétérinaire et
que les soins lui sont régulièrement confiés. C’est le décret Prescription-Délivrance.
Dans le cas des animaux de rente, un bilan sanitaire d’élevage est obligatoire
incluant protocole de soins, visites régulières de suivi et dispensation régulière
de soins.
Le suivi sanitaire, dans le cadre duquel
peut s’appliquer le décret Prescription-Délivrance est défini par un arrêté
avec des annexes techniques par filière. Cependant, il n’y a pas d’annexe pour
l’espèce abeille. Il doit se faire par :
o Au moins un bilan sanitaire annuel, le
rucher est l’unité de visite dans la filière apicole, la DGAL admet pour la filière apicole que les visites soient effectuées par des Agents Sanitaires Apicoles qui doivent en référer au vétérinaire conseil,
o Des visites de suivi régulier,
o Des documents conservés par l’éleveur dans
le registre d’élevage,
o Des documents conservés par le vétérinaire à
son cabinet.
En ce qui concerne l’abeille,
la prescription de médicaments hors AMM dans le cadre d’un suivi sanitaire très
complexe car le vétérinaire a la responsabilité dans ce cas de définir la LMR
et le temps d’attente du médicament utilisé.
De plus, dans les annexes de
ce décret, il n’y a aucune indication qui concerne l’abeille, la prescription
de médicaments en cas de pathologie devra donc suivre un diagnostic clinique vétérinaire,
si elle n’est pas prescrite dans le cadre du Plan Sanitaire d'Elevage.
Prescription et règle de la « cascade ». Application chez l’abeille
La prescription d’un médicament
vétérinaire résulte d’un diagnostic et le choix du médicament prescrit par le vétérinaire
relève de 4 points principaux d’égale importance:
- L’AMM donc le principe actif et la
galénique
- L’espèce de destination,
- L’indication thérapeutique
- Le temps d’attente, chez les animaux de
rente.
Le choix d’un médicament est
parfois délicat car certains n’ont pas d’AMM pour l’espèce et la maladie pour
lesquels ils doivent être prescrits par un vétérinaire. L’article L.5143-4 réglemente
la prescription d’un médicament et notamment lorsqu’il n’y en a pas pour la
maladie diagnostiquée et/ou l’espèce considérée: c’est ce que l’on appelle la
cascade.
La
prescription du vétérinaire
Le vétérinaire doit
prescrire, écrit d’article L.5143-4, en priorité un médicament vétérinaire
autorisé pour l'animal de l'espèce considérée et pour l'indication thérapeutique
visée ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux
autorisé répondant aux mêmes conditions.
« La
cascade »
L’article L.5143-4 précise les
conditions dans lesquelles un vétérinaire peut prescrire un médicament vétérinaire
n’ayant pas d’AMM pour l’espèce considérée ou l’indication thérapeutique visée : « … Dans le cas où aucun médicament vétérinaire
approprié bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une
autorisation temporaire d'utilisation ou d'un enregistrement n'est disponible,
le vétérinaire peut prescrire les médicaments suivants :
1° Un médicament vétérinaire autorisé pour des
animaux d'une autre espèce dans la même indication thérapeutique, ou pour des
animaux de la même espèce dans une indication thérapeutique différente ou un
aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé
répondant aux mêmes conditions ;
2° Si le médicament mentionné au 1° n'existe
pas, un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce
dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux
fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes
conditions ;
3° Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2°
n'existent pas :
a) Soit un médicament autorisé pour l'usage humain
;
b) Soit un médicament vétérinaire autorisé
dans un autre Etat membre en vertu de la directive 2001/82/CE du Parlement
européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments
vétérinaires, pour la même espèce ou pour une autre espèce, pour l'affection
concernée ou pour une affection différente, sans préjudice de l'autorisation
mentionnée à l'article L. 5142-7 ;
4° A défaut des médicaments mentionnés aux 1°,
2° et 3°, une préparation magistrale vétérinaire.
Les médicaments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4°
ci-dessus sont administrés soit par le vétérinaire soit, sous la responsabilité
personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect de la
prescription du vétérinaire.
Lorsque le vétérinaire prescrit un médicament
destiné à être administré à des animaux dont la chair ou les produits sont
destinés à la consommation humaine, les substances à action pharmacologique
qu'il contient doivent être au nombre de celles qui figurent dans l'une des
annexes I, II et III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant
une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus
de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Si le médicament
utilisé n'indique aucun temps d'attente pour les espèces concernées, le vétérinaire
fixe le temps d'attente applicable qui ne peut être inférieur au minimum fixé
pour la denrée animale considérée, par arrêté des ministres chargés de
l'agriculture et de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments… »
La conséquence de cet article du CSP est que
cette prescription d’un médicament en l’absence de médicament autorisé approprié
disponible est de la responsabilité du vétérinaire prescripteur et répond à un
ordre précis :
- Un médicament vétérinaire autorisé pour une
autre espèce dans la même indication ou une même espèce avec une indication
différente ;
- Un médicament vétérinaire autorisé pour une
autre espèce avec une indication différente
- Un médicament autorisé
pour l’usage humain,
- Une préparation magistrale (extemporanée sur
prescription vétérinaire.
Pour les animaux de rente, la ou les
substances prescrites doivent être inscrites sur l’une des annexes I, II ou III des LMR pour la denrée (règlement
2377/90). D’autre part, le vétérinaire fixe le temps d’attente applicable qui
ne peut pas être inférieur au temps d’attente forfaitaire fixé par l’arrêté du
16 octobre 2002 et c’est de sa responsabilité.
Aucun temps d’attente forfaitaire n’est fixé
pour le miel, ce qui complique la prescription hors AMM de médicaments vétérinaires.
Conséquences
La prescription des médicaments par un vétérinaire
permet donc l’usage de médicaments n’ayant pas d’AMM pour une indication ou une
espèce, mais selon des conditions bien précises, justifiées et justifiables et
enfin sous la responsabilité du vétérinaire.
o Médicament autorisé
Médicaments ayant une AMM (L.5121-5 du CSP) , délivrée par l’AFSSA
Médicaments bénéficiant d’une ATU
Médicament bénéficiant d’une autorisation d’importation
o Médicament approprié
Selon le jugement du prescripteur selon des critères scientifiques et/ou
sanitaires,
Ce médicament n’a pas de justification économique
La responsabilité du vétérinaire
est engagée.
Le vétérinaire doit pouvoir justifier la prescription d’un tel médicament (échec
ou inefficacité thérapeutique préalable documentée et déclaration de
pharmacovigilance).
o Médicament non disponible, s’il n’est plus
commercialisé et non s’il est en rupture de stock chez le
vétérinaire ou le
distributeur. Cela n’autorise pas un vétérinaire à prescrire un autre médicament
selon
la règle de la cascade.
o Inscription dans les annexes: La substance que le vétérinaire souhaite
prescrire DOIT être inscrite dans l’annexe I, II ou III pour la denrée mais sans restriction d’espèce. Donc, la LMR viande,
lait oeufs ou miel doit être connue.
o Temps d’attente: Le temps d’attente à appliquer est celui prévu
dans l’AMM du médicament utilisé lors d’une prescription dans une même espèce,
par la même voie d’administration mais dans une indication différente.
Dans TOUS LES AUTRES CAS, le temps d’attente
fixé par le vétérinaire et sous sa responsabilité ne doit pas être inférieur au
temps d’attente forfaitaire (AM 16/10/02)
La prescription selon l’AMM (espèce,
indication, temps d’attente) reste la règle, cependant la cascade est une
possibilité et une possibilité seulement pour les vétérinaires pour pallier aux
problèmes de disponibilité de spécialités.
Prescription chez l’abeille
Un vétérinaire ne peut
prescrire comme médicament ayant une AMM pour l’abeille que l’une des quatre spécialités,
Apivar, Apiguard, Thymovar ou Apistan et pour l’indication thérapeutique
Varroose. A noter que seul l’Apivar nécessite une ordonnance pour être délivré.
Si un vétérinaire veut
prescrire un autre médicament pour une autre pathologie ou pour la varroose, il
devra selon la législation actuelle de la prescription du médicament vétérinaire
vue ci-dessus:
§
Vérifier que la molécule est dans une annexe I, II ou III des LMR pour le
miel,
§
Prescrire une spécialité vétérinaire en premier lieu, humaine si la première
n’existe pas ou une préparation extemporanée si les deux premières n’existent
pas,
§
Pouvoir justifier cette prescription,
§
Définir la LMR pour le miel et appliquer un temps d’attente qui ne devra
pas être inférieur au temps d’attente forfaitaire,
§
Enfin, le faire sous sa propre responsabilité professionnelle.
§
Rédiger une ordonnance légale (nom, adresse et numéro d’ordre du vétérinaire,
date de la prescription et/ou de la dernière visite, identification du rucher,
identification des ruches à traiter, nom et adresse du propriétaire, dénomination
du médicament ou formule, posologie et voie d’administration, temps d’attente même
s’il est de zéro).
... Cela réduit donc la possibilité de prescrire des médicaments chez l'abeille...
NB. Comme pour tout médicament prescrit, la déclaration
des effets indésirables des médicaments vétérinaires (sur les animaux ou l’homme),
d’efficacité, de validité du temps d’attente doivent être signalés au Centre de
Pharmacovigilance Vétérinaire de Lyon (ANMV) par un professionnel de santé (vétérinaire
prescripteur ou délivreur, pharmacien).
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